La proposition de résolution s’appuie sur les travaux menés par quelques sénateurs de partis différents, dont Cathy Apourceau-Poly du groupe CRCE-K. Au fil d’auditions de tous les acteurs de la filière, qu’il s’agisse des laboratoires, des acteurs institutionnels dépendant de l’État, des usagers, des syndicats, des hôpitaux, une cartographie de la pénurie se dessine.
En effet, si le constat des difficultés d’approvisionnement chroniques pour certaines molécules et principes actifs est patent, les causes en sont multiples. Afin d’empêcher ces ruptures d’approvisionnement, les sénateurs proposent donc en premier lieu d’obliger les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’établir des plans de prévention des pénuries. Toutefois, elle a estimé que ces plans ne devraient concerner que les médicaments figurant sur la liste des médicaments critiques de l’Union et qu’ils devraient faire l’objet d’un contrôle de régularité et de qualité. En outre, des sanctions dissuasives devront être mises en place pour inciter au respect de cette obligation.
La responsabilité de la Commission Européenne
Dans sa proposition de résolution, la commission des affaires européennes soutient le mécanisme de coopération proposé par la Commission européenne qui doit permettre, sur une base volontaire, le transfert de médicaments d’un État membre à l’autre en cas de besoin. Elle a toutefois estimé que la possibilité pour un État membre de bénéficier de ce mécanisme devrait être conditionnée à la mise en œuvre d’une obligation de stockage à l’échelle nationale. Elle a également rappelé que la législation européenne ne devait pas remettre en cause les obligations de stockage décidées à l’échelle nationale. Enfin, dans le cadre du transfert de médicaments d’un État membre à un autre, le patient doit être assuré de pouvoir disposer d’une notice dans sa langue. À ce sujet, la commission des affaires européennes s’oppose à toute suppression de la possibilité pour les patients d’obtenir une notice au format papier.
La question de la souveraineté industrielle
La commission des affaires européennes souhaite développer les capacités de production de médicaments dans l’Union. Pour cela, elle demande à la Commission européenne d’instituer un instrument permettant d’accorder un surcroît d’aides publiques à des projets de relocalisation. Ceux-ci devront faire l’objet d’une analyse en amont visant à déterminer les conditions nécessaires à leur viabilité économique, notamment en termes de prix et de volume de la demande. Enfin, la commission des affaires européennes a plaidé pour le développement de la production publique de médicaments et la création d’un établissement pharmaceutique européen à but non lucratif, capable de produire des médicaments critiques, en cas de défaut de la production privée ou d’insuffisance de capacités.
Cette proposition intervient presque quatre ans après le rejet de la proposition de loi portée par Cathy Apourceau Poly. Son sujet : la création d’un pôle public du médicament justement…
